Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der schrittweisen Einführung von Eudamed, der Informationspflicht im Falle einer Versorgungsunterbrechung und der Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika (173517/EU XXVII.GP)

RAT: 5712/24 PUBLIC
23.01.2024
deutsch (Orginalsprache englisch)

EU-V: U32 Offizielles Ratsdokument

Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der schrittweisen Einführung von Eudamed, der Informationspflicht im Falle einer Versorgungsunterbrechung und der Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika

Gruppe: Gruppe "Arzneimittel und Medizinprodukte"

betrifft Sitzung am 30.01.2024

Erstellt am 23.01.2024 von: Gesundheit

Eingelangt am 16.02.2024, U32 Übermittlung

RAT: 5712/24 PDF

Linkart	Link
COM	COM(2024) 43
INT	2024/0021 (COD)
RMA	CODEC 147
RMA	COMPET 75
RMA	MI 71
RMA	PHARM 11
RMA	SAN 41
RAG	Verkehr
ABL	ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1
ABL	ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176
ABL	ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18
ABL	ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1
ABL	ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17
ABL	ABl. L 19 vom 28.1.2022, S. 3
ABL	ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1
ABL	ABl. L 70 vom 8.3.2023, S. 1
ABL	ABl. L 70 vom 8.3.2023, S. 3
ABL	ABl. L 80 vom 20.3.2023, S. 24
BES	2010/227/EU
RIL	2001/83/EG
RIL	90/385/EWG
RIL	93/42/EWG
RIL	98/79/EC
RIL	98/79/EG
VER	1223/2009
VER	178/2002
VER	2001/83
VER	2010/227
VER	2017/74
VER	2020/56
VER	2022/112
VER	2023/50
VER	2023/60
VER	2027/74
VER	98/79

Datum	EU-Datenbanknr.	Dokument der EU-Vorlage	Sprache	Einstufung
23.01.2024	170182/EU XXVII.GP	RAT: 5712/24 PDF	englisch	PUBLIC	EU-Vorlage: U32 Offizielles Ratsdokument Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards a gradual roll-out of Eudamed, information obligation in case of interruption of supply and the transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices Eingelangt am 23.01.2024, U32 Übermittlung

Datum	Dok.Nr.	Art	Betreff
25.01.2024	RAT: CM 1256/24	EUTO	Att. Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices Date: 30 January 2024 Time: 10:00 Venue: COUNCIL LEX BUILDING Rue de la Loi 145, 1048 BRUSSELS (170471/EU XXVII.GP)
30.01.2024	RAT: WK 1357/24	EUB	European Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA) – A new player in the global health security landscape/Presentation by the Commission (171440/EU XXVII.GP)
30.01.2024	RAT: WK 1379/24	EUB	Presentation by the Commission on in vitro diagnostic medical devices Regulation (171442/EU XXVII.GP)
30.01.2024	RAT: WK 1360/24	EUB	Pharma package/Presentation by the Presidency (171441/EU XXVII.GP)

Dok.Nr.	Betreff
COM: COM(2024) 43	Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards a gradual roll-out of Eudamed, information obligation in case of interruption of supply and the transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices (Text with EEA relevance) (170265/EU XXVII.GP)

Interinstitutionelle Zahl	Link
2024/0021 COD	Legislative Observatory

Code	Sachgebiet
SAN 41	Gesundheit
PHARM 11	Pharmazie
MI 71	Binnenmarkt
COMPET 75	Wettbewerbsfähigkeit (Binnenmarkt/Industrie)
CODEC 147	Mitentscheidungsverfahren

Thema
Binnenmarkt und Wettbewerb
Forschung und Innovation
Gesundheitswesen
Institutionelle Fragen
Verbraucher- und Lebensmittelsicherheit

Datum	Dok.Nr.	Art	Betreff
08.02.2024	RAT: 6067/24	EUST	Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards a gradual roll-out of Eudamed, information obligation in case of interruption of supply and the transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices - Mandate for the negotiations with the European Parliament (172180/EU XXVII.GP)

Datum	Dok.Nr.	Art	Betreff
25.01.2024	RAT: CM 1256/24	EUTO	Att. Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices Date: 30 January 2024 Time: 10:00 Venue: COUNCIL LEX BUILDING Rue de la Loi 145, 1048 BRUSSELS (170471/EU XXVII.GP)
09.02.2024	RAT: CM 1595/24	EUTO	AUSSCHUSS DER STÄNDIGEN VERTRETER (1. Teil) Europa-Gebäude, Brüssel 14. und 16. Februar 2024 (9:00 Uhr, 10:00 Uhr) (172771/EU XXVII.GP)
12.02.2024	RAT: 6446/24	EUTO	AUSSCHUSS DER STÄNDIGEN VERTRETER (1. Teil) Europa-Gebäude, Brüssel 14. und 16. Februar 2024 (10:00 Uhr, 10:00 Uhr) (172900/EU XXVII.GP)

Dok.Nr.	Links
COM: COM(2024) 43	EUR-Lex IPEX

EU-V: U32 Offizielles Ratsdokument

EU-Vorlage: U32 Offizielles Ratsdokument