Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (Text von Bedeutung für den EWR) (153369/EU XXVII.GP)

COM: COM(2023) 193 PUBLIC
26.04.2023
deutsch
Frist: 09.11.2023

EU-V: Verordnungsentwürfe

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (Text von Bedeutung für den EWR)

Erstellt am 26.04.2023

Eingelangt am 13.09.2023, Europäische Kommission - Österr. Parlament

COM: COM(2023) 193 final PDF

Linkart	Link
COM	COM(2019) 176
COM	COM(2019) 640
COM	COM(2020) 760
COM	COM(2020) 761
COM	COM(2021) 44
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COM	C(2020) 2297
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COM	SWD(2023) 193
COM	SWD(2023) 194
INT	2023/0131 (COD)
INT	2016/2057 (INI)
INT	2020/2071 (INI)
RAG	Verkehr
ABL	ABl. C 269 vom 23.7.2016, S. 31
ABL	ABl. L 102 vom 7.4.2004, S. 48
ABL	ABl. L 103 vom 28.4.2000, S. 5
ABL	ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1
ABL	ABl. L 109 vom 30.4.2009, S. 10
ABL	ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1
ABL	ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176
ABL	ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1
ABL	ABl. L 122 vom 10.5.2019, S. 1
ABL	ABl. L 123 vom 12.5.2016, S. 1
ABL	ABl. L 124 vom 20.5.2003, S. 36
ABL	ABl. L 125 vom 21.5.2009, S. 75
ABL	ABl. L 135 vom 30.5.1991, S. 40
ABL	ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1
ABL	ABl. L 136 vom 31.5.1999, S. 15
ABL	ABl. L 145 vom 31.5.2001, S. 43
ABL	ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 1
ABL	ABl. L 154 vom 16.6.2017, S. 1
ABL	ABl. L 155 vom 15.6.2007, S. 10
ABL	ABl. L 157 vom 15.6.2016, S. 1
ABL	ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1
ABL	ABl. L 159 vom 29.6.1996, S. 1
ABL	ABl. L 170 vom 12.5.2021, S. 1
ABL	ABl. L 18 vom 22.1.2000, S. 1
ABL	ABl. L 180 vom 9.7.1997, S. 22
ABL	ABl. L 193 vom 30.7.2018, S. 1
ABL	ABl. L 198 vom 28.7.2017, S. 29
ABL	ABl. L 20 vom 31.1.2022, S. 1
ABL	ABl. L 207 vom 6.8.2010, S. 14
ABL	ABl. L 226 vom 24.8.2013, S. 1
ABL	ABl. L 238 vom 16.9.2017, S. 44
ABL	ABl. L 245 vom 29.9.2003, S. 19
ABL	ABl. L 248 vom 18.9.2013, S. 1
ABL	ABl. L 276 vom 20.10.2010, S. 33
ABL	ABl. L 283 vom 31.10.2017, S. 1
ABL	ABl. L 286 vom 8.11.1996, S. 6
ABL	ABl. L 292 vom 15.11.1996, S. 2
ABL	ABl. L 295 vom 21.11.2018, S. 39
ABL	ABl. L 305 vom 26.11.2019, S. 17
ABL	ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67
ABL	ABl. L 314 vom 6.12.2022, S. 26
ABL	ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121
ABL	ABl. L 327 vom 22.12.2000, S. 1
ABL	ABl. L 329 vom 16.12.2005, S. 4
ABL	ABl. L 33 vom 8.2.2003, S. 30
ABL	ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7
ABL	ABl. L 334 vom 17.12.2010, S. 17
ABL	ABl. L 35 vom 15.2.1995, S. 1
ABL	ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1
ABL	ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43
ABL	ABl. L 40 vom 11.2.1989, S. 8
ABL	ABl. L 458 vom 22.12.2021, S. 1
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ABL	ABl. L 65 vom 8.3.2013, S. 17
ABL	ABl. L 72 vom 17.3.2015, S. 41
ABL	ABl. L 72 vom 17.3.2015, S. 53
ABL	ABl. L 92 vom 30.3.2006, S. 6
BES	Nr. 1082/2013/EU
BES	Nr. 1247/2002/EG
BES	Nr. 541/2014/EU
BES	2010/227/EU
BES	2015/443
BES	2015/444
EMP	2003/361/EG
RIL	(ABl. L 458 vom 22.12.2021, S. 1). 9 Verordnung (EU) 2017/745
RIL	(Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1). 19 Verordnung (EU) 2018/1725
RIL	(EU) 2017/1572
RIL	2000/60/EG
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VER	469/2009
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VER	658/2014
VER	726/2004
VER	847/2000
VER	883/2013
VER	966/2012

Datum	EU-Datenbanknr.	Dokument der EU-Vorlage	Sprache	Einstufung
26.04.2023	138819/EU XXVII.GP	COM: COM(2023) 193 final PDF	englisch	PUBLIC	EU-Vorlage Verordnungsentwürfe Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 (Text with EEA relevance) Eingelangt am 26.04.2023, Europäische Kommission - Österr. Parlament

Interinstitutionelle Zahl	Link
2023/0131 COD	Legislative Observatory

Dok.Nr.	Betreff
COM: SEC(2023) 390	Regulatory Scrutiny Board Opinions/Revision of the general pharmaceutical legislation/Revision of the EU legislation on medicines for children and rare diseases (138822/EU XXVII.GP)
COM: SWD(2023) 192	Commission Staff Working Document/Impact Assessment Report/Accompanying the documents Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC and Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 (138824/EU XXVII.GP)
COM: SWD(2023) 193	Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen/Bericht über die Folgenabschätzung (Zusammenfassung)/Zusammenfassung der Folgenabschätzung/Begleitunterlage zum Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG und Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (153371/EU XXVII.GP)
COM: SWD(2023) 194	Commission Staff Working Document/Subsidiarity Grid/Accompanying the document Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 (138820/EU XXVII.GP)

Thema
Gesundheitswesen
Verbraucher- und Lebensmittelsicherheit

Datum	Dok.Nr.	Art	Betreff
14.09.2023	COM: D(2023) 14589	EUUS	Übermittlungsschreiben/COM(2023) 193/Fristbeginn: 14.9.2023 (153556/EU XXVII.GP)
26.04.2023	COM: SWD(2023) 194	EUB	Commission Staff Working Document/Subsidiarity Grid/Accompanying the document Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 (138820/EU XXVII.GP)
26.04.2023	COM: COM(2023) 192	EURE	Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG (Text von Bedeutung für den EWR) (153370/EU XXVII.GP)
29.11.2022	COM: SEC(2023) 390	EUES	Regulatory Scrutiny Board Opinions/Revision of the general pharmaceutical legislation/Revision of the EU legislation on medicines for children and rare diseases (138822/EU XXVII.GP)
26.04.2023	COM: SWD(2023) 192	EUB	Commission Staff Working Document/Impact Assessment Report/Accompanying the documents Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC and Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 (138824/EU XXVII.GP)
26.04.2023	COM: SWD(2023) 193	EUB	Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen/Bericht über die Folgenabschätzung (Zusammenfassung)/Zusammenfassung der Folgenabschätzung/Begleitunterlage zum Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG und Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (153371/EU XXVII.GP)
18.09.2023	RAT: CM 4415/23	EUCM	Consultation of the European Economic and Social Committee by the Council Consultation of the European Committee of the Regions by the Council on a proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 [ref. 2023/0131 (COD) - COM(2023) 193 final - 8758/23 + ADD1-2] (153855/EU XXVII.GP)

Datum	Dok.Nr.	Art	Betreff
28.04.2023	RAT: 8758/23	EUST	Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 (139055/EU XXVII.GP)

Dok.Nr.	Links
COM: COM(2023) 193	EUR-Lex IPEX

EU-V: Verordnungsentwürfe

EU-Vorlage Verordnungsentwürfe