Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG (Text von Bedeutung für den EWR) (153370/EU XXVII.GP)

COM: COM(2023) 192 PUBLIC
26.04.2023
deutsch
Frist: 09.11.2023

EU-V: Richtlinienentwürfe

Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG (Text von Bedeutung für den EWR)

Erstellt am 26.04.2023

Eingelangt am 13.09.2023, Europäische Kommission - Österr. Parlament

COM: COM(2023) 192 final PDF

Linkart	Link
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EGH	Rechtssache C-543/17
INT	2023/0132 (COD)
INT	2016/2057 (INI)
INT	2020/2071 (INI)
RAG	Verkehr
ABL	ABl. C 269 vom 23.7.2016, S. 31
ABL	ABl. C 369 vom 17.12.2011, S. 14
ABL	ABl. L 102 vom 7.4.2004, S. 48
ABL	ABl. L 105 vom 26.4.2003, S. 18
ABL	ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1
ABL	ABl. L 109 vom 30.4.2009, S. 10
ABL	ABl. L 11 vom 14.1.1978, S. 18
ABL	ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1
ABL	ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176
ABL	ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1
ABL	ABl. L 121 vom 1.5.2001, S. 34
ABL	ABl. L 123 vom 12.5.2016, S. 1
ABL	ABl. L 124 vom 20.5.2003, S. 36
ABL	ABl. L 13 vom 17.1.2014, S. 1
ABL	ABl. L 135 vom 30.5.1991, S. 40
ABL	ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1
ABL	ABl. L 145 vom 11.6.1988, S. 35
ABL	ABl. L 147 vom 9.6.1975, S. 13
ABL	ABl. L 147 vom 9.6.1975, S. 23
ABL	ABl. L 149 vom 11.6.2005, S. 22
ABL	ABl. L 15 vom 17.1.1987, S. 29
ABL	ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 1
ABL	ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 10
ABL	ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1
ABL	ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1
ABL	ABl. L 170 vom 12.5.2021, S. 1
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ABL	ABl. L 18 vom 22.1.2000, S. 1
ABL	ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17
ABL	ABl. L 193 vom 17.7.1991, S. 30
ABL	ABl. L 20 vom 31.1.2022, S. 1
ABL	ABl. L 207 vom 6.8.2010, S. 14
ABL	ABl. L 210 vom 7.8.1985, S. 29
ABL	ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 1
ABL	ABl. L 226 vom 24.8.2013, S. 1
ABL	ABl. L 237 vom 10.9.1994, S. 13
ABL	ABl. L 241 vom 17.9.2015, S. 1
ABL	ABl. L 262 vom 14.10.2003, S. 22
ABL	ABl. L 276 vom 20.10.2010, S. 33
ABL	ABl. L 295 vom 21.11.2018, S. 39
ABL	ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67
ABL	ABl. L 313 vom 13.12.2000, S. 22
ABL	ABl. L 314 vom 6.12.2022, S. 26
ABL	ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 1
ABL	ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121
ABL	ABl. L 327 vom 22.12.2000, S. 1
ABL	ABl. L 33 vom 8.2.2003, S. 30
ABL	ABl. L 334 vom 17.12.2010, S. 17
ABL	ABl. L 348 vom 24.12.2008, S. 84
ABL	ABl. L 35 vom 15.2.1995, S. 1
ABL	ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 16
ABL	ABl. L 372 vom 27.12.2006, S. 19
ABL	ABl. L 376 vom 27.12.2006, S. 21
ABL	ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1
ABL	ABl. L 40 vom 11.2.1989, S. 8
ABL	ABl. L 435 vom 23.12.2020, S. 1
ABL	ABl. L 458 vom 22.12.2021, S. 1
ABL	ABl. L 55 vom 11.3.1995, S. 15
ABL	ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13
ABL	ABl. L 83 vom 22.3.2012, S. 1
ABL	ABl. L 94 vom 28.3.2014, S. 65
ABL	ABl. L 95 vom 15.4.2010, S. 1
BES	Nr. 1082/2013/EU
BES	Nr. 1247/2002/EG
BES	2010/227/EU
BES	75/320/EWG
EMP	2003/361/EG
RIL	(ABl. L 94 vom 28.3.2014, S. 65). 11 Verordnung (EU) 2022/2371
RIL	(Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1). 22 Verordnung (EU) 2018/1725
RIL	2000/31/EG
RIL	2000/60/EG
RIL	2000/70/EG
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VER	2004/18
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VER	2022/12312
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VER	45/2001
VER	469/2009
VER	528/2012
VER	536/2014
VER	542/95
VER	658/2014
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Datum	EU-Datenbanknr.	Dokument der EU-Vorlage	Sprache	Einstufung
26.04.2023	138821/EU XXVII.GP	COM: COM(2023) 192 final PDF	englisch	PUBLIC	EU-Vorlage Richtlinienentwürfe Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC (Text with EEA relevance) Eingelangt am 26.04.2023, Europäische Kommission - Österr. Parlament

Interinstitutionelle Zahl	Link
2023/0132 COD	Legislative Observatory

Dok.Nr.	Betreff
COM: COM(2023) 193	Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (Text von Bedeutung für den EWR) (153369/EU XXVII.GP)
COM: SEC(2023) 390	Regulatory Scrutiny Board Opinions/Revision of the general pharmaceutical legislation/Revision of the EU legislation on medicines for children and rare diseases (138822/EU XXVII.GP)
COM: SWD(2023) 191	Commission Staff Working Document/Subsidiarity Grid/Accompanying the document Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC (138825/EU XXVII.GP)
COM: SWD(2023) 192	Commission Staff Working Document/Impact Assessment Report/Accompanying the documents Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC and Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 (138824/EU XXVII.GP)
COM: SWD(2023) 193	Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen/Bericht über die Folgenabschätzung (Zusammenfassung)/Zusammenfassung der Folgenabschätzung/Begleitunterlage zum Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG und Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (153371/EU XXVII.GP)

Thema
Gesundheitswesen
Verbraucher- und Lebensmittelsicherheit

Datum	Dok.Nr.	Art	Betreff
14.09.2023	COM: D(2023) 14545	EUUS	Übermittlungsschreiben/COM(2023) 192/Fristbeginn: 14.9.2023 (153557/EU XXVII.GP)
29.11.2022	COM: SEC(2023) 390	EUES	Regulatory Scrutiny Board Opinions/Revision of the general pharmaceutical legislation/Revision of the EU legislation on medicines for children and rare diseases (138822/EU XXVII.GP)
26.04.2023	COM: SWD(2023) 191	EUB	Commission Staff Working Document/Subsidiarity Grid/Accompanying the document Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC (138825/EU XXVII.GP)
26.04.2023	COM: SWD(2023) 192	EUB	Commission Staff Working Document/Impact Assessment Report/Accompanying the documents Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC and Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 (138824/EU XXVII.GP)
26.04.2023	COM: SWD(2023) 193	EUB	Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen/Bericht über die Folgenabschätzung (Zusammenfassung)/Zusammenfassung der Folgenabschätzung/Begleitunterlage zum Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG und Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (153371/EU XXVII.GP)
23.11.2023	RAT: 15851/23	EUST	Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 [doc. 8758/23 - COM(2023) 193] Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC [doc. 8759/23 - COM(2023) 192] - Opinion on the application of the Principles of Subsidiarity and Proportionality/Cover note from the Romanian Senate (163220/EU XXVII.GP)
29.11.2023	RAT: 15478/23	EUST	- Proposal for a Council Recommendation on stepping up EU actions to combat antimicrobial resistance in a One Health approach [8417/23 - COM(2023)191] - Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions – Reforming of the pharmaceutical legislation and measures addressing antimicrobial resistance [8415/23 - COM(2023)190] - Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC [8759/23 - COM(2023)192] - Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 [8758/23 - COM(2023)193] - Opinion on the application of the Principles of Subsidiarity and Proportionality/Cover note from the Senate of the Parliament of the Czech Republic (164427/EU XXVII.GP)
18.09.2023	RAT: CM 4412/23	EUCM	Consultation of the European Economic and Social Committee by the Council Consultation of the European Committee of the Regions by the Council on a proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC [ref. 2023/0132 (COD) - COM(2023) 192 final - 8759/23 + ADD1-7] (153847/EU XXVII.GP)
23.11.2023	RAT: 15851/23	EUST	Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 [doc. 8758/23 - COM(2023) 193] Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC [doc. 8759/23 - COM(2023) 192] - Opinion on the application of the Principles of Subsidiarity and Proportionality/Cover note from the Romanian Senate (163220/EU XXVII.GP)
29.11.2023	RAT: 15478/23	EUST	- Proposal for a Council Recommendation on stepping up EU actions to combat antimicrobial resistance in a One Health approach [8417/23 - COM(2023)191] - Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions – Reforming of the pharmaceutical legislation and measures addressing antimicrobial resistance [8415/23 - COM(2023)190] - Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC [8759/23 - COM(2023)192] - Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 [8758/23 - COM(2023)193] - Opinion on the application of the Principles of Subsidiarity and Proportionality/Cover note from the Senate of the Parliament of the Czech Republic (164427/EU XXVII.GP)

Datum	Dok.Nr.	Art	Betreff
28.04.2023	RAT: 8759/23	EUST	Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG (153439/EU XXVII.GP)

Dok.Nr.	Links
COM: COM(2023) 192	EUR-Lex IPEX

Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG (Text von Bedeutung für den EWR) (153370/EU XXVII.GP)

EU-V: Richtlinienentwürfe

EU-Vorlage Richtlinienentwürfe