Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 [doc. 8758/23 - COM(2023) 193] Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC [doc. 8759/23 - COM(2023) 192] - Opinion on the application of the Principles of Subsidiarity and Proportionality/Cover note from the Romanian Senate (163220/EU XXVII.GP)

RAT: 15851/23 PUBLIC
23.11.2023
mehrsprachig

EU-V: U32 Offizielles Ratsdokument

Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 [doc. 8758/23 - COM(2023) 193] Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC [doc. 8759/23 - COM(2023) 192] - Opinion on the application of the Principles of Subsidiarity and Proportionality/Cover note from the Romanian Senate

Erstellt am 23.11.2023 von: Gesundheit

Eingelangt am 23.11.2023, U32 Übermittlung

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Linkart Link
COM
COM(2023) 192
COM
COM(2023) 193
INT
2023/0131 (COD)
INT
2023/0132 (COD)
RAT
8758/23
RAT
8759/23
RMA
CODEC 2228
RMA
COMPET 1160
RMA
ENV 1351
RMA
INST 466
RMA
MI 1024
RMA
PARLNAT 222
RMA
PHARM 157
RMA
PI 181
RMA
RECH 523
RMA
SAN 689
RMA
VETER 106
RIL
2001/83/EC
RIL
2009/35/EC
VER
1394/2007
VER
141/2000
VER
1901/2006
VER
536/2014
VER
726/2004
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Datum EU-Datenbanknr. Dokument der EU-Vorlage Sprache Einstufung
23.11.2023 163390/EU XXVII.GP
mehrsprachig PUBLIC

Stellungnahmen nationaler Parlamente

Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 and Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC/2023/0131 (COD)/2023/0132 (COD)/Cover note from the Romanian Senate

Eingelangt am 23.11.2023, Rat - Österr. Parlament
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Interinstitutionelle Zahl
Link
2023/0131 COD Legislative Observatory
2023/0132 COD Legislative Observatory
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Dok.Nr.
Betreff
RAT: 8758/23 Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006 (139055/EU XXVII.GP)
COM: COM(2023) 193 Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (Text von Bedeutung für den EWR) (153369/EU XXVII.GP)
RAT: 8759/23 Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG (153439/EU XXVII.GP)
COM: COM(2023) 192 Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG (Text von Bedeutung für den EWR) (153370/EU XXVII.GP)
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Code Sachgebiet
SAN 689 Gesundheit
PHARM 157 Pharmazie
MI 1024 Binnenmarkt
COMPET 1160 Wettbewerbsfähigkeit (Binnenmarkt/Industrie)
VETER 106 Veterinärfragen
ENV 1351 Umwelt
RECH 523 Forschung (Allgemein)
PI 181 Geistiges Eigentum
IA 320 Internationale Übereinkommen
CODEC 2228 Mitentscheidungsverfahren
INST 466 Institutionelle Fragen
PARLNAT 222 Zuleitung an die nationalen Parlamente
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Thema
Außenhandel und Zoll
Binnenmarkt und Wettbewerb
Forschung und Innovation
Gesundheitswesen
Institutionelle Fragen
Justiz und Inneres
Kultur
Landwirtschaft
Maritime Angelegenheiten und Fischerei
Umwelt
Verbraucher- und Lebensmittelsicherheit